Trägt das Produkt die CE-Kennzeichnung und wurde eine Konformitätserklärung ausgestellt?

Alle Medizinprodukte, die durch Juzo hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, haben das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR Anhang VIII durchlaufen, verfügen über eine Konformitätserklärung und sind entsprechend gekennzeichnet mit dem CE-Zeichen.

Liegen dem Produkt die vom Hersteller bereitgestellten Informationen bei?

Alle Juzo Produkte erfüllen die Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gemäß MDR Anhang I, Kapitel III, Nr. 23 ff. Jedem Juzo Produkt liegt standardmäßig eine Gebrauchsanweisung bei, die alle notwendigen Informationen zur sicheren Anwendung enthält. Weitere Informationen und Kennzeichnungsangaben sind auf der Produktverpackung angebracht.

Wurde vom Hersteller ein UDI-Code vergeben?

Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ermöglicht eine durchgängige Rückverfolgung und ist durch die MDR für Medizinprodukte der Risikoklasse I verpflichtend ab 2025. Der UDI-Code ist in zweifacher Ausführung auf dem Etikett aufgebracht. Dieser ist als verschlüsselter DataMatrix-Barcode im GS1-Standard (ISO 15415) zum einfachen Scannen und zusätzlich als lesbare Zeichenkette dargestellt.

Ist das Medizinprodukt mit einem Haltbarkeits- oder Herstellungsdatum gekennzeichnet?

Nach MDR sind Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichtet, eine eindeutige Frist anzugeben, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Fehlt die Angabe des Haltbarkeitsdatums, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Die Haltbarkeit des Produktes setzt sich zusammen aus Lager- und Nutzungsdauer. Die Verwendungsdauer des Medizinproduktes ist mit dem Symbol einer Sanduhr auf dem Klebetikett der Verpackung aufgedruckt. Dabei ist zu beachten, dass nur Produkte mit einer entsprechenden Restnutzungsdauer an den Patienten abgegeben werden.

Ist der Händler der Auffassung oder hat einen Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, muss er dies unverzüglich dem Hersteller melden.

Der Händler arbeitet mit dem Hersteller sowie mit der zuständigen Behörde zusammen, um sicherzustellen, dass erforderliche Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produktes herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Ist der Händler der Auffassung oder hat einen Grund zur Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er außerdem unverzüglich den Hersteller und die zuständige Behörde.

Rückverfolgbarkeit

Die Rückverfolgbarkeit eines Medizinproduktes ist ein zentrales Element in der Zusammenarbeit zwischen Händler und Hersteller. Um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit zu erreichen, arbeiten Händler und Hersteller eng zusammen. Gewährleistet wird die Rückverfolgbarkeit durch die entsprechende Kennzeichnung der Produkte mit dem UDI-Code auf der Verpackungsschachtel und den Angaben auf dem Einnähetikett, die falls notwendig eine lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglichen.

Werbung

Die Händler sind aufgefordert, bei der Bewerbung der Produkte sich vor allem hinsichtlich Produkteigenschaften und Wirkversprechen an die Werbeaussagen des Herstellers zu halten und möglichst das durch den Hersteller zur Verfügung gestellte Marketingmaterial zu verwenden. Händler erhalten über unser Fachhandelsportal Zugang zum Juzo Media-Service.